Выбор смазочных материалов для фармацевтических предприятий

19.12.2022
В последние годы возрос интерес к использованию пищевых смазочных материалов для машин, работающих в фармацевтической промышленности...

В последние годы возрос интерес к использованию пищевых смазочных материалов для машин, работающих в фармацевтической промышленности. Хотя эти смазочные материалы могут быть полезными, необходимо учитывать несколько других факторов.

Современное оборудование, используемое в производстве фармацевтических препаратов, обычно требует минимальной смазки или вообще не требует смазки, особенно на участках производственной линии, где обрабатывается продукт или его упаковка.

Однако другие машины с цепями или движущимися компонентами вблизи производственной линии могут нуждаться в смазке, а смазка, рекомендованная производителем оборудования, не всегда может быть классифицирована как пищевая H1 или сертифицирована в соответствии со стандартом ISO 21469.

В этих случаях необходимо определить, следует ли смазывать машины обычными смазочными материалами или существуют особые требования к выбору соответствующего смазочного материала.

Требования к смазочным материалам

Выбор смазки следует начать с рассмотрения потребности в смазке компонента или машины с точки зрения нагрузки, скорости, вязкости и метода нанесения. После того, как эти параметры определены, необходимо учитывать дополнительные требования, например, пригодность для пищевых продуктов.

Хотя использование пищевых смазочных материалов широко распространено на фармацевтических предприятиях, эти продукты, зарегистрированные по H1 или сертифицированные по стандарту ISO 21469, в первую очередь предназначены для предприятий пищевой промышленности и областей применения, в которых возможен случайный контакт с пищевыми продуктами.

Федеральное управление по лекарственным средствам США (FDA) предоставляет правила и рекомендации по передовой практике в отношении фармацевтического производственного оборудования и смазочных материалов в рамках Свода федеральных правил (CFR). В 21 CFR 211.65 говорится: «Оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы поверхности, соприкасающиеся с компонентами, производственными материалами или лекарственными препаратами, не были реактивными, аддитивными или абсорбирующими, чтобы изменить безопасность, идентичность, прочность, качество, или чистота лекарственного препарата, превышающая официальные или иные установленные требования».

Документ также предусматривает: «Любые вещества, необходимые для работы, такие как смазочные материалы или охлаждающие жидкости, не должны вступать в контакт с компонентами, контейнерами с лекарственными препаратами, крышками, технологическими материалами или лекарственными препаратами, чтобы изменить безопасность, идентичность, прочность».

Из этой информации можно сделать вывод, что при работе машины не должно быть смазки в тех частях или компонентах, где может произойти воздействие фармацевтического продукта или его упаковки. Имейте в виду, что этот регламент не указывает, что смазочные материалы не должны применяться в оборудовании, используемом для фармацевтического производства, а скорее, что смазочные материалы не должны вступать в контакт с лекарственным продуктом.

Когда требуется смазка в области, которая подвергается воздействию лекарственного препарата, необходимо проанализировать потенциальное воздействие, чтобы убедиться, что оно не повлияет на предполагаемую пригодность продукта к использованию. Это требование является более строгим, чем критерий для машин пищевой промышленности, который допускает максимальное загрязнение смазочного материала 10 частей на миллион.

Как правило, герметизированные на весь срок службы или несмазанные компоненты должны быть первым выбором для компонентов машин. Пищевые смазочные материалы являются хорошим вариантом для изолированных компонентов производственных машин, которые нуждаются в смазке. Конечно, после применения смазочных материалов в производственной зоне потребуются надлежащие методы очистки.

Требования к смазке

В CFR 21.211 FDA предоставляет рекомендации по методам смазки и техническому обслуживанию машин, используемых при производстве, обработке и упаковке фармацевтических препаратов. В нем подчеркивается важность содержания оборудования в чистоте и установления письменных процедур, в том числе процедуры смазки.

Выбор смазки

Для эффективного выбора смазочных материалов для фармацевтических предприятий одним из первых шагов должна быть классификация машин по применению. Для оборудования вспомогательных служб, не расположенного в производственной зоне и не имеющего потенциального контакта с производственным оборудованием или продуктом/упаковкой, можно использовать смазочные материалы H2, которые не предназначены для пищевых продуктов (случайный контакт).

61surbfmhsxv61oauirb65do3tsezgdr.jpg

К таким типам машин относятся насосы, компрессоры, редукторы и гидравлические системы. Большинство смазочных материалов (не H1) на рынке соответствуют требованиям H2, и только ограниченное количество имеет официальную регистрацию H2. Если линия сжатого воздуха для производственных машин требует смазки, хорошим выбором будет смазка H1.

Машины или компоненты машин, которые расположены в производственной зоне, но имеют физический барьер, блокирующий доступ к местам, где обрабатываются продукты и упаковки, не предъявляют формальных требований к выбору смазочного материала. Тем не менее, пищевые смазочные материалы могут быть предпочтительнее для максимально безопасного обслуживания производственных машин.

Для таких компонентов, как направляющие скольжения, цепи или конвейеры, которые могут контактировать с лекарственными препаратами или упаковкой, рекомендуется провести дальнейший анализ, чтобы определить истинные потребности компонентов в смазке. Определите, нужно ли смазывать эти детали, и если да, то какой тип смазки, метод и частота применения будут подходящими. Например, цепь можно смазывать маслом, консистентной смазкой или сухим распылением.

Применение в чистых помещениях может потребовать стерилизации инструментов и компонентов машин. Если необходима смазка, может потребоваться использование не только пищевого качества, но и смазочных материалов, предварительно стерилизованных термической обработкой (автоклавирование) или гамма-облучением. В этих случаях выбор смазочного материала должен включать дополнительные требования к характеристикам, такие как химическая или радиационная стойкость. Также могут потребоваться специальные процедуры хранения и обращения.

По возможности переходите на герметизированные на весь срок службы или несмазанные компоненты, чтобы исключить задачи со смазкой, а также потенциальный контакт со смазкой. Как правило, в фармацевтической промышленности используются машины и компоненты относительно меньшего размера, чем в других секторах.

В определенных обстоятельствах смазка, сертифицированная по стандарту ISO 21469, может быть предпочтительнее, чем смазка, зарегистрированная как пищевая. В то время как обе классификации включают смазочные материалы пищевого класса для случайного контакта с продуктами, сертификация ISO «пересматривает уровень контроля качества, применяемый к рецептуре, производству, распределению и хранению смазочного материала, чтобы гарантировать его соответствие самым высоким стандартам гигиены». Обе классификации находятся в ведении NSF International.

Наконец, обязательно следуйте установленным протоколам управления изменениями и ведите учет всех состояний смазочных материалов, анализов, решений и предпринятых действий.